每經記者｜甄素靜    每經編輯｜董興生    

丨 2026年1月6日 星期二 丨

NO.1 愛科百發(fā)多動癥新藥國內獲批上市

1月5日，國家藥監(jiān)局官網顯示，愛科百發(fā)申報的絲右哌甲酯右哌甲酯復方膠囊（商品名：愛智達）獲批上市，用于治療6歲及6歲以上注意缺陷多動障礙（ADHD）。愛智達是全球首款且目前唯一含有速釋右哌甲酯和前藥絲右哌甲酯的復方制劑，是針對ADHD患者的Best-in-Class創(chuàng)新治療藥物。

點評：愛科百發(fā)ADHD新藥愛智達國內獲批，作為全球唯一速釋加緩釋復方制劑，兼具快速起效與長效控效優(yōu)勢，還能降低濫用風險。新藥獲批契合ADHD市場高增長趨勢，將填補臨床空白，后續(xù)需關注醫(yī)保準入與商業(yè)化落地進度。

NO.2 華東醫(yī)藥首款動物用減肥藥申報上市

近日，華東醫(yī)藥宣布，其子公司申報的一款新獸藥上市注冊申請獲得受理，申報適應證為：成年肥胖貓的體重管理。試驗結果證實，該藥在推薦劑量組下對肥胖貓具有顯著的減重效果，且推薦劑量組受試貓耐受性良好，未見與給藥相關的不良反應。

點評：華東醫(yī)藥普瑞泊肽申報上市，作為GLP-1/GIP雙靶點貓用減肥藥，減重效果顯著且安全性佳，這也契合寵物健康市場需求，將強化其動保布局，但后續(xù)審批與渠道落地情況還需重點關注。

NO.3 再鼎醫(yī)藥瑞普替尼新適應證國內獲批上市

1月5日，國家藥監(jiān)局官網顯示，再鼎醫(yī)藥從BMS引進的瑞普替尼膠囊在國內獲批一項新適應證，用于治療攜帶神經營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合的實體瘤成人患者，該類患者為局部晚期、轉移性，或手術切除可能導致嚴重并發(fā)癥的患者，且這些患者在接受既往治療后出現(xiàn)疾病進展，或缺乏有效的治療方案選擇。此前該適應證已被納入優(yōu)先審評。

點評：再鼎醫(yī)藥瑞普替尼NTRK融合實體瘤新適應證獲批，覆蓋多癌種難治患者，此前已獲優(yōu)先審評，為無藥可用群體填補治療空白，后續(xù)應關注其臨床可及性。

NO.4 英矽智能宣布與施維雅達成價值8.88億美元抗腫瘤新藥研發(fā)合作

1月5日，英矽智能宣布，與施維雅達成多年期研發(fā)合作，總金額達8.88億美元，將攜手充分利用英矽智能自主研發(fā)的人工智能平臺Pharma.AI，聚焦于抗腫瘤領域具有挑戰(zhàn)性的靶點，識別并開發(fā)全新的治療藥物。根據協(xié)議，英矽智能將有資格獲得最高3200萬美元的首付款及近期研發(fā)里程碑付款。

點評：英矽智能與施維雅達成8.88億美元合作，借AI平臺研發(fā)抗腫瘤新藥，獲3200萬美元首付款，既驗證其AI制藥實力，也有望加速難成藥靶點新藥研發(fā)。

NO.5 恒瑞醫(yī)藥：子公司藥物臨床試驗獲批

1月5日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關于HRS9531注射液、HRS-5817注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意HRS9531注射液在成人肥胖或超重患者中開展與HRS-5817注射液聯(lián)合治療的臨床試驗。HRS9531注射液為新型靶向胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）和葡萄糖依賴性促胰島素肽受體（GIPR）的雙激動劑，具有全球自主知識產權。HRS-5817注射液為一款自主研發(fā)的1類化學藥物，可在肥胖動物模型中發(fā)揮減重效果。

點評：恒瑞醫(yī)藥兩款減重管線獲臨床批件，HRS9531聯(lián)合HRS-5817布局肥胖治療，自主研發(fā)強化減重領域布局，后續(xù)可關注臨床數據表現(xiàn)。

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