每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜蒙錦濤    

從柏林ESMO會(huì)場(chǎng)到頂尖期刊《柳葉刀》，一家中國(guó)藥企正以革命性的抗癌藥物引領(lǐng)腫瘤治療新格局。

“這是鼻咽癌治療領(lǐng)域的里程碑時(shí)刻”——當(dāng)ESMO2025年會(huì)公布百利天恒自主研發(fā)、全球首創(chuàng)（FIC，fist-in-class）EGFR×HER3雙抗ADC藥物iza-bren的III期研究結(jié)果時(shí)，會(huì)場(chǎng)響起了這樣的評(píng)價(jià)。

中山大學(xué)周華強(qiáng)教授在ESMO2025年會(huì)做iza-bren鼻咽癌III期臨床研究報(bào)告

率先通過(guò)鼻咽癌適應(yīng)癥打開(kāi)商業(yè)化之門(mén)，只是iza-bren潛力的冰山一角。在ESMO年會(huì)上，百利天恒還首次公布了iza-bren單藥治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性卵巢癌患者的Ib/II期研究數(shù)據(jù)，以及iza-bren治療西方實(shí)體瘤患者的全球I期研究數(shù)據(jù)，進(jìn)一步驗(yàn)證了iza-bren的泛腫瘤治療效力。

在iza-bren之外，百利天恒還手握另一張王牌T-Bren (BL-M07D1)。在大會(huì)上，T-Bren公布的數(shù)據(jù)顯示出在多瘤種治療上超越DS-8201等重磅藥物、成為同類(lèi)最佳藥物（BIC，best-in-class）的潛力。

柏林捷報(bào)，不僅是一兩款新藥的成功，更是一個(gè)標(biāo)志——百利天恒作為中國(guó)創(chuàng)新藥企先鋒，已經(jīng)不再滿(mǎn)足跟隨式創(chuàng)新，而是憑借真正的源頭突破性創(chuàng)新獲得突破性療效。

百利天恒的征程，映照著中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“中國(guó)新”邁向“全球新”的堅(jiān)定身影。隨著藥物療效和研發(fā)管線(xiàn)不斷被驗(yàn)證，這家公司的MNC成色正在愈發(fā)耀眼，未來(lái)能否成功跨越商業(yè)化與全球化，值得全球產(chǎn)業(yè)界與資本市場(chǎng)的持續(xù)期待。

iza-bren展示翻倍療效獲益

有望開(kāi)創(chuàng)鼻咽癌治療新格局

10月的柏林，2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO）成為全球抗癌前沿成果的競(jìng)技場(chǎng)。一家來(lái)自中國(guó)成都的藥企——百利天恒，再次成為聚光燈下的主角。

讓百利天恒閃耀此次ESMO大會(huì)的研究是一項(xiàng)在中國(guó)55個(gè)中心開(kāi)展的隨機(jī)對(duì)照III期研究，納入既往經(jīng)治多線(xiàn)的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，按1:1的比例隨機(jī)接受iza-bren或由臨床醫(yī)生選擇的標(biāo)準(zhǔn)化療方案（吉西他濱、卡培他濱或多西他賽）。

截至今年3月30日，本研究共隨機(jī)入組386例患者，所有患者均曾接受過(guò)至少二線(xiàn)系統(tǒng)治療，整體呈現(xiàn)重度經(jīng)治、腫瘤負(fù)荷高的特點(diǎn)：超過(guò)40%的患者既往治療線(xiàn)數(shù)≥3線(xiàn)，近50%患者在基線(xiàn)時(shí)已存在肝、骨或肺等遠(yuǎn)處器官轉(zhuǎn)移。

研究結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，iza-bren治療組實(shí)現(xiàn)了確認(rèn)的客觀(guān)緩解率（cORR）和中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）翻倍的顯著臨床獲益。同時(shí)，iza-bren是首個(gè)在重度經(jīng)治復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中達(dá)成近55%最高cORR的療法，也是首個(gè)在針對(duì)此類(lèi)患者的確證性研究中mPFS突破8個(gè)月的療法。

這項(xiàng)研究不僅以LBA（Late-breaking Abstract）形式在大會(huì)創(chuàng)新專(zhuān)場(chǎng)進(jìn)行口頭報(bào)告，更同步獲得國(guó)際頂尖期刊《柳葉刀》主刊全文發(fā)表并獲高度評(píng)價(jià)。

具體研究數(shù)據(jù)提示，iza-bren具備徹底清除腫瘤病灶的能力、能為患者帶來(lái)更持久的疾病控制，并展現(xiàn)出最大幅的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)56%。且全人群都能得到一致獲益，因TRAE導(dǎo)致的停藥率僅2.6%。

鼻咽癌領(lǐng)域的關(guān)鍵貢獻(xiàn)者、香港中文大學(xué)教授Anthony TC Chan在《柳葉刀》發(fā)表的同期述評(píng)中寫(xiě)到：“這是全球首個(gè)針對(duì)鼻咽癌后線(xiàn)治療的III期研究，與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，iza-bren展示了翻倍的療效獲益，基于這些積極結(jié)果，ADC藥物將成為未來(lái)鼻咽癌治療的基石?！?/span>

iza-bren：全球首個(gè)EGFRx HER3雙抗ADC

得益于一系列亮眼的臨床數(shù)據(jù)，iza-bren鼻咽癌適應(yīng)癥已于去年4月被CDE納入突破性治療品種名單，2025年9月被正式納入優(yōu)先審評(píng)。作為百利天恒在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的“開(kāi)山扛鼎之作”，iza-bren有望在2026年開(kāi)啟商業(yè)化大門(mén)。

東西方人群數(shù)據(jù)高度一致

驗(yàn)證全球超級(jí)重磅炸彈藥物潛力

鼻咽癌治療獲益，只是iza-bren潛力的冰山一角。

將iza-bren打造成峰值銷(xiāo)售額逾200億美元的全球超級(jí)重磅藥物，是百利天恒的目標(biāo)。為實(shí)現(xiàn)這一愿景，公司過(guò)去數(shù)年持續(xù)加碼該藥物臨床開(kāi)發(fā)。如今，iza-bren正憑借其泛腫瘤療效、攻克大瘤種、進(jìn)軍一線(xiàn)療法及開(kāi)拓全球市場(chǎng)的綜合潛力，展現(xiàn)出確定性前景。

在此次ESMO年會(huì)上，百利天恒還首次公布了iza-bren單藥治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性卵巢癌患者的Ib/II期研究數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)不僅展現(xiàn)出iza-bren治療卵巢癌鉑耐藥/鉑敏感復(fù)發(fā)患者的best-in-class潛力，同時(shí)進(jìn)一步驗(yàn)證了其泛腫瘤治療邏輯。

根據(jù)公司此前披露，Iza-bren在研適應(yīng)癥覆蓋范圍非常廣泛，包括肺癌、乳腺癌、頭頸鱗癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌等多個(gè)瘤種，且目前已累計(jì)有7項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單，并有1項(xiàng)適應(yīng)癥被美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定。食管鱗癌、肺癌、乳腺癌等適應(yīng)癥預(yù)計(jì)將于2026年開(kāi)始向CDE遞交新藥上市申請(qǐng)。

在大瘤種方面，iza-bren目前有多項(xiàng)針對(duì)肺癌、乳腺癌的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，涵蓋后線(xiàn)到一線(xiàn)治療。在今年9月上旬舉行的2025年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上，百利天恒公布了iza-bren聯(lián)合奧希替尼用于局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC一線(xiàn)治療，實(shí)現(xiàn)了100%的ORR。這一突破性數(shù)據(jù)印證了iza-bren沖擊大癌種一線(xiàn)療法的巨大潛力。

在全球市場(chǎng)開(kāi)發(fā)方面，百利天恒也在近期讓市場(chǎng)吃下一顆定心丸。10月初，公司公告已觸發(fā)與百時(shí)美施貴寶（BMS）合作的2.5億美元里程碑付款。在BD交易退貨率維持20%左右的行業(yè)背景下，這次事件不僅印證了iza-bren在關(guān)鍵臨床階段中的硬實(shí)力，更注入了知名MNC的信心背書(shū)。

在ESMO大會(huì)上，百利天恒還首次公布了iza-bren治療西方實(shí)體瘤患者的全球I期研究數(shù)據(jù)。針對(duì)轉(zhuǎn)移性或不可切除性非小細(xì)胞肺癌及其他實(shí)體瘤患者，iza-bren治療（2.5 mg/kg）cORR達(dá)55.0%（國(guó)內(nèi)30.9%），mPFS達(dá)5.4個(gè)月（國(guó)內(nèi)5.5個(gè)月），TRAE導(dǎo)致停藥率低，僅1.8%（國(guó)內(nèi)3%）。東西方人群數(shù)據(jù)的高度一致，不僅大大提升了iza-bren正在全球開(kāi)展的注冊(cè)II/III期臨床確定性，更夯實(shí)了百利天恒在雙抗ADC領(lǐng)域的全球引領(lǐng)地位。

T-Bren釋放同類(lèi)藥物

最佳潛力的背后意義深遠(yuǎn)

百利天恒董事長(zhǎng)朱義一早放言，百利天恒劍指MNC。雖然已經(jīng)擁有了具有超級(jí)重磅炸彈潛力的iza-bren，但連續(xù)產(chǎn)出明星管線(xiàn)、確保重磅產(chǎn)品不斷檔才能顯出一家MNC的十足成色。

百利天恒創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、首席科學(xué)家朱義

事實(shí)上，在iza-bren之外，百利天恒已經(jīng)手握另一張王牌T-Bren (BL-M07D1)。

比如在乳腺癌領(lǐng)域，DS-8201首次將HER2 ADC的受益人群擴(kuò)展到HER2低表達(dá)的患者，使得這一占比超過(guò)一半的乳腺癌患者群體獲得了精準(zhǔn)治療的機(jī)會(huì)。同樣作為HER2?ADC，T-Bren有望將旗幟插上更高的山巔。

研究顯示，無(wú)論是針對(duì)HER2陽(yáng)性還是低表達(dá)的乳腺癌患者，T-Bren都展現(xiàn)了更優(yōu)的療效。在HR+HER2低表達(dá)患者中，在入組患者平均身體狀況相比Destiny-Breast 04研究（DS-8201的一項(xiàng)iii期臨床研究）更差的情況下，T-Bren實(shí)現(xiàn)了在cORR和mPFS這兩大關(guān)鍵指標(biāo)上對(duì)于DS-8201的全面超越（跨研究比較的形式），其客觀(guān)緩解率接近75%，中期無(wú)進(jìn)展生存更是首次突破12個(gè)月。

在近年來(lái)全球范圍內(nèi)針對(duì)HER2低表達(dá)的乳腺癌患者治療的臨床試驗(yàn)中，這一表現(xiàn)極為罕見(jiàn)。

針對(duì)HER2陽(yáng)性后線(xiàn)BC患者的臨床研究中，T-Bren最終實(shí)現(xiàn)了最高的cORR達(dá)到82.2%，最長(zhǎng)的mPFS達(dá)到18個(gè)月。在安全性方面，在DESTINY-Breast04研究中，DS-8201的ILD（間質(zhì)性肺炎）發(fā)生率達(dá)到了12%，而T-Bren公布的數(shù)據(jù)顯示，ILD發(fā)生率僅為3%，未見(jiàn)4-5級(jí)ILD發(fā)生。

這無(wú)疑是HER2 ADC藥物發(fā)展史上的又一個(gè)顛覆性時(shí)刻。百利天恒的T-Bren在包括HER2低表達(dá)在內(nèi)的多個(gè)重要的細(xì)分適應(yīng)癥上，展示了全面領(lǐng)先的治療信號(hào)。

在此次ESMO大會(huì)上，百利天恒還同步公布了T-Bren在胃癌適應(yīng)癥的多項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)。針對(duì)HER2陽(yáng)性晚期胃癌患者的臨床研究結(jié)果表明，T-Bren展現(xiàn)了更優(yōu)的有效性和安全性信號(hào)，彰顯同類(lèi)最佳潛力。

T-Bren是全球醫(yī)藥行業(yè)中難得一見(jiàn)的有望超越DS-8201的種子選手。而后者在2024年實(shí)現(xiàn)了37.54億美元的年度銷(xiāo)售額。

T-Bren的卓越臨床數(shù)據(jù)，說(shuō)明了百利天恒不是只有iza-bren，而是具備強(qiáng)勁的管線(xiàn)陣容與前瞻性的適應(yīng)癥布局。而這為其躋身全球MNC行列提供了高度確定的增長(zhǎng)基石與價(jià)值支撐。

平臺(tái)特質(zhì)確保持續(xù)創(chuàng)新底氣

商業(yè)化及供應(yīng)能力護(hù)航通往MNC

百利天恒在雙抗ADC與單抗ADC兩大高技術(shù)壁壘領(lǐng)域，同時(shí)推出具備“全球首創(chuàng)”“同類(lèi)最佳”潛力的候選藥物，這一系統(tǒng)性創(chuàng)新能力已超出單一產(chǎn)品成功的范疇，直接反映了其底層技術(shù)平臺(tái)的稀缺價(jià)值與可擴(kuò)展性——這正是資本市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥企進(jìn)行價(jià)值重估的關(guān)鍵依據(jù)。

百利天恒的HIRE-ADC平臺(tái)（“克服異質(zhì)性－免疫原性死亡誘導(dǎo)－抗性拮抗－增強(qiáng)特異性”）是公司自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新ADC藥物研發(fā)平臺(tái)，擁有完全自主開(kāi)發(fā)的端到端能力，其沉淀的海量基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)，使百利天恒能夠不斷迭代ADC創(chuàng)新技術(shù)，保證了公司體系化的持續(xù)創(chuàng)新能力。?

以T-Bren為例，其沖擊best-in-class的底氣正來(lái)源于平臺(tái)在連接子技術(shù)上的突破。自主開(kāi)發(fā)的高穩(wěn)定性連接子，在提高療效的同時(shí)顯著改善了藥物安全性，這一技術(shù)優(yōu)勢(shì)直接轉(zhuǎn)化為差異化的臨床數(shù)據(jù)與未來(lái)更優(yōu)的市場(chǎng)定位。此類(lèi)由平臺(tái)驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)品差異化，是公司實(shí)現(xiàn)高定價(jià)、快速市場(chǎng)滲透及長(zhǎng)期商業(yè)價(jià)值的關(guān)鍵。

這種底層技術(shù)上的創(chuàng)新直接轉(zhuǎn)化為了臨床試驗(yàn)中的優(yōu)效數(shù)據(jù)。

從資本視角看，百利天恒研發(fā)成果并非單點(diǎn)突破，而是基于可復(fù)用、可迭代的技術(shù)系統(tǒng)。這種“平臺(tái)驅(qū)動(dòng)管線(xiàn)”的模式，不僅構(gòu)筑了深厚的專(zhuān)利與技術(shù)壁壘，更意味著公司具備持續(xù)產(chǎn)出重磅品種的潛力，從而支撐其享受高于傳統(tǒng)藥企的估值溢價(jià)。在創(chuàng)新藥投資邏輯從“博單一產(chǎn)品”轉(zhuǎn)向“看平臺(tái)潛力”的今天，百利天恒的HIRE-ADC平臺(tái)正成為其穿越周期、獲得長(zhǎng)期估值的核心錨點(diǎn)。

全球首創(chuàng)以及同類(lèi)最優(yōu)的管線(xiàn)布局，是百利天恒叩響全球MNC的敲門(mén)磚。而如朱義所言，要達(dá)到這一目標(biāo)，必須具備四個(gè)關(guān)鍵能力：滿(mǎn)足全球市場(chǎng)的早期研發(fā)能力、全球多中心的臨床開(kāi)展能力、藥品上市后的商業(yè)化能力，以及全球藥品供應(yīng)能力。

眼下，百利天恒已經(jīng)順利驗(yàn)證了自己的前兩項(xiàng)能力。核心產(chǎn)品上市在即，百利天恒能否通關(guān)成功也即將揭曉答案。

今年，百利天恒宣布投入20億元建設(shè)百利藥業(yè)現(xiàn)代醫(yī)藥綜合車(chē)間及配套設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目，為iza-bren全國(guó)供應(yīng)和部分全球供應(yīng)新建產(chǎn)能，該產(chǎn)能達(dá)產(chǎn)70%后，產(chǎn)生的年銷(xiāo)售收入就將達(dá)到上百億元；10月，百利天恒上海創(chuàng)新研發(fā)中心的選址進(jìn)入關(guān)鍵階段，該中心建成后，將與美國(guó)研發(fā)中心配合形成“中美雙輪驅(qū)動(dòng)”的研發(fā)格局。

與此同時(shí)，隨著全面注冊(cè)制實(shí)施以來(lái)醫(yī)療健康行業(yè)規(guī)模最大A股股權(quán)融資落地、港股IPO事項(xiàng)穩(wěn)步推進(jìn)、來(lái)自BMS的2.5億美元里程碑付款到賬……百利天恒的資金與信心源源不斷注入，又化作打造全球MNC的養(yǎng)分，滋養(yǎng)這家來(lái)自中國(guó)成都的藥企成為全球醫(yī)藥版圖中的重要一極。

（文章內(nèi)容僅供參考，不構(gòu)成投資建議。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。）

記者|陳星

編輯|蒙錦濤