近期，海南海藥股份有限公司（簡稱：海南海藥，股票代碼：000566）創(chuàng)新藥物研發(fā)管線捷報頻傳，旗下抗肝纖維化1類新藥氟非尼酮膠囊與抗癲癇1類新藥派恩加濱片分別在臨床研究中取得關鍵性進展，雙雙達到預設主要研究終點，標志著公司在神經(jīng)系統(tǒng)疾病與肝臟疾病兩大治療領域實現(xiàn)實質性突破，創(chuàng)新研發(fā)競爭力大幅提升，為企業(yè)長期發(fā)展注入強勁動力。

派恩加濱片：全新靶點抗癲癇新藥，Ⅱa期臨床驗證治療潛力

公司全資子公司?？谑兄扑帍S與中國科學院上海藥物研究所聯(lián)合開發(fā)的化藥1類新藥派恩加濱片，已順利完成Ⅱa期臨床試驗，初步結果顯示達到主要及次要臨床終點，為神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領域帶來新希望。作為新一代KCNQ鉀通道激動劑，派恩加濱片擬定適應癥為其他抗癲癇藥物不能控制或不能耐受的局灶性癲癇，目前全球尚無同靶點產(chǎn)品上市在售。

本次Ⅱa期臨床試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增設計，重點評估藥物在局灶性癲癇患者中的安全性、耐受性、有效性及藥代動力學特征。研究結果表明，藥物安全性和耐受性良好，無嚴重不良反應發(fā)生；有效性方面，設置的3個遞增劑量組連續(xù)用藥8周后，患者癲癇發(fā)作頻次均較導入期顯著降低，且呈劑量相關性，初步確證了其作用機制的科學性與臨床治療潛力。

臨床目前約30%的癲癇患者對現(xiàn)有藥物治療方案反應不佳，癲癇治療存在巨大未滿足臨床需求。相較于傳統(tǒng)藥物，派恩加濱片憑借全新作用機制，通過調節(jié)神經(jīng)元興奮性發(fā)揮抗癲癇作用，有效彌補現(xiàn)有治療手段的不足，同時擁有化合物發(fā)明專利及PCT國際專利，覆蓋歐美市場形成技術壁壘。后續(xù)該藥物將推進Ⅱb期及Ⅲ期臨床試驗，還計劃拓展至兒童癲癇及抑郁共病領域，為千萬神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者提供新的治療選擇。

氟非尼酮膠囊：抗肝纖維化領域新突破，獲突破性治療品種認定

由海南海藥與中南大學聯(lián)合開發(fā)、擁有獨立自主知識產(chǎn)權的化藥1類新藥氟非尼酮膠囊，治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化的Ⅱ期臨床試驗，經(jīng)期中分析獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）評估，已達到方案設定的主要研究終點。

本次Ⅱ期臨床試驗已確定逆轉肝纖維化、抑制疾病進展及改善肝功能的最佳給藥劑量，且療效在不同基線治療背景受試者中保持一致。安全性方面，藥物不良反應發(fā)生率與安慰劑相當，不良反應的頻率和嚴重程度無劑量相關性，整體安全性可控，為后續(xù)Ⅲ期確證性臨床試驗奠定了堅實基礎。未來該藥物還將拓展至脂肪肝、酒精肝等適應癥，有望惠及全球纖維化患者。

肝纖維化是慢性肝病進展至終末期肝病的必經(jīng)階段，但目前臨床上多聚焦于控制致病風險因素，針對纖維化進程的有效治療藥物相對匱乏，因此臨床需求極為迫切。而氟非尼酮作為吡啶酮類小分子化合物，是抗肺纖維化新藥吡非尼酮的me-better藥物，具備顯著的抗肝、腎纖維化作用，通過多靶點、多途徑作用機制抑制纖維化進程，為逆轉肝纖維化提供了全新可能。審評進展支持方面，氟非尼酮膠囊已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單，充分印證其在治療效果或安全性上的明顯優(yōu)勢，同時可獲得CDE更多研發(fā)指導與支持，加速審批流程。

多維布局錨定長遠 價值增長空間顯著

兩款1類創(chuàng)新藥臨床研究的關鍵突破，是海南海藥堅定實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略、持續(xù)投入自主研發(fā)的重要階段性成果。目前，海南海藥已積極與藥品監(jiān)督管理部門開展溝通，正全力籌備氟非尼酮Ⅲ期臨床試驗及派恩加濱Ⅱb期臨床試驗，憑借積極的臨床數(shù)據(jù)與突破性治療品種認定優(yōu)勢，有望加速兩款藥物的上市進程。

作為海南省醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)，海南海藥自2020年與新興際華醫(yī)藥完成戰(zhàn)略重組，正式成為中央企業(yè)控股的混合所有制企業(yè)以來，已形成覆蓋中間體、原料藥、化藥制劑、現(xiàn)代中藥以及特色抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈等多元領域的布局優(yōu)勢，聚焦高附加值仿制藥與特色藥研發(fā)，核心品種在業(yè)內(nèi)享有較高知名度。

展望未來，海南海藥將構建起以氟非尼酮、派恩加濱為核心，多適應癥拓展、多靶點布局的創(chuàng)新藥管線矩陣，配合持續(xù)加大研發(fā)投入，深化產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新與國際化布局，有望以臨床需求為導向，穩(wěn)健推進在研管線開發(fā)，進一步擴充前沿高端醫(yī)藥產(chǎn)品管線，將更多具有差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物推向市場，并推動現(xiàn)代中藥與創(chuàng)新藥協(xié)同發(fā)展，形成“創(chuàng)新藥引領、多板塊支撐”的發(fā)展格局。在致力服務全球患者的同時，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，為股東創(chuàng)造長期穩(wěn)定價值。

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