每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜文多    

日前，諾和諾德公布了備受關(guān)注的下一代減肥藥CagriSema頭對頭臨床試驗結(jié)果，因未能證明其減重效果不劣于競爭對手禮來的替爾泊肽，引發(fā)市場劇烈反應。數(shù)據(jù)顯示，在為期84周的試驗中，堅持用藥的CagriSema組受試者平均體重減輕23.0%，而替爾泊肽組則達到25.5%，未能達到試驗設定的非劣效性主要終點。

受此消息打擊，諾和諾德美股股票當?shù)貢r間2月23日收跌16.43%，創(chuàng)下2021年8月以來最低股價，自2024年的峰值跌超70%。

下一代明星藥物遇挫

CagriSema作為司美格魯肽和Cagrilintide的復方制劑，是諾和諾德寄予厚望的下一代減肥藥物。當?shù)貢r間2月23日，諾和諾德公布了下一代減肥藥CagriSema的一項臨床試驗結(jié)果。

新聞稿顯示，在針對肥胖人群、開放標簽、“頭對頭”設計的REDEFINE 4試驗中，CagriSema 展現(xiàn)出23%的減重效果，但未達到主要終點。

EIMAGINE整體而言是一項針對2型糖尿病的Ⅲ期臨床開發(fā)項目。

REDEFINE 4則是一項為期84周的試驗，旨在研究CagriSema（2.4mg/2.4mg，包含2.4mg的Cagrilintide和2.4mg的司美格魯肽）對比替爾泊肽（15mg）的療效。兩種藥物均為每周一次皮下注射給藥。該試驗共納入809名患有肥胖癥并伴有一種或多種合并癥的受試者，平均基線體重為114.2公斤。

在評估治療效果時，若所有受試者均堅持治療方案，使用 CagriSema治療的受試者在84周后體重減輕了23.0%，而使用替爾泊肽15mg治療的受試者體重減輕了25.5%。

因此，該試驗未能達到其主要終點——即證明CagriSema在84周后的減重效果不劣于替爾泊肽。

美東時間2月23日，諾和諾德股票大跌。之后，德意志銀行將諾和諾德目標價從400丹麥克朗下調(diào)至275丹麥克朗。花旗集團則將諾和諾德目標價從340丹麥克朗下調(diào)至309丹麥克朗。

后續(xù)研發(fā)計劃仍在推進

此前，諾和諾德曾公布過REDEFINE 1和REDEFINE 2的主要結(jié)果。

REDEFINE 1納入3417名伴有一種或多種合并癥且無2型糖尿病的肥胖癥/超重成人受試者。數(shù)據(jù)顯示，使用CagriSema的受試者平均體重減輕了20.4%。如果只評估那些嚴格按照方案堅持用藥的受試者，其使用CagriSema后平均體重降幅達22.7%。

REDEFINE 2則納入1200名2型糖尿病合并肥胖癥/超重成人受試者，假定所有受試者依從治療，接受CagriSema治療的受試者體重降幅達到15.7%。如果采用治療策略估計目標，接受CagriSema治療的人體重減輕了13.7%。

基于這兩項臨床數(shù)據(jù)，諾和諾德已就CagriSema于2025年12月向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交上市申請，預計美國食品藥品監(jiān)督管理局將于2026年底前做出決定。

之前，外界對該藥物的最大期待，在于其具備超越替爾泊肽的減重潛力。從2025年的成績來看，替爾泊肽已經(jīng)超過諾和諾德目前的核心藥物司美格魯肽，登頂全球“藥王”。因此，諾和諾德急需拿出新一代藥物并展現(xiàn)出在“后司美格魯肽時代”的競爭潛力。但REDEFINE 4試驗的臨床結(jié)果澆滅了這一預期。

據(jù)諾和諾德方面預計，探索CagriSema（2.4mg/2.4mg）在肥胖癥中完整減重潛力的REDEFINE 11試驗預計將在2027年上半年公布數(shù)據(jù)，而更高劑量的CagriSema Ⅲ期試驗計劃于2026年下半年啟動。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟新聞