每經(jīng)記者｜張宏  林姿辰    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

1月14日，第六批國家組織高值醫(yī)用耗材集采結果出爐。

前一日，本次集采在天津開標產(chǎn)生中選結果。根據(jù)國家醫(yī)保局公示的中選結果，本次集采納入藥物涂層球囊、泌尿介入兩大類12種醫(yī)用耗材，共有227家企業(yè)的496個產(chǎn)品投標，202家企業(yè)的440個產(chǎn)品中選。兩類耗材分別用于血管狹窄、泌尿系統(tǒng)結石手術等。預計2026年5月前后實施中選結果。

《每日經(jīng)濟新聞》記者（簡稱每經(jīng)記者）注意到，本次集采首次應用錨點價、復活機制等新規(guī)則，國家醫(yī)保局也發(fā)文中強調(diào)“保障臨床使用延續(xù)性”“考慮特殊產(chǎn)品功能差異”“旗幟鮮明‘反內(nèi)卷’”。

那么，現(xiàn)場參與集采的企業(yè)體感如何？錨點價機制對企業(yè)報價有什么影響？從業(yè)者如何看待行業(yè)近年來的變化？如何完善集采后的全流程監(jiān)管？針對不同廠家生產(chǎn)的同一耗材，采取哪些手段進行質(zhì)量評估？

每經(jīng)記者圍繞上述問題展開采訪。

本次集采中選結果 圖片來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)

錨點價機制為企業(yè)報價劃定更清晰的合理區(qū)間

本次高值耗材集采有哪些亮點？

1月14日，中國醫(yī)療保險研究會醫(yī)保經(jīng)辦專業(yè)委員會委員田浩伶在接受每經(jīng)記者微信采訪時表示，本輪集采鎖定藥物涂層球囊、泌尿介入兩大高值醫(yī)用耗材細分領域，都是臨床使用頻次高、市場需求剛性強的核心品類。今年亮點之一的錨點價機制是為了減少申報產(chǎn)品企業(yè)的不合理低價申報，不能讓超低報價影響整組產(chǎn)品的價格和中選率，讓更多產(chǎn)品企業(yè)通過適宜的競價能中選。復活機制也非常靈活，申報企業(yè)在第一輪中雖入圍但沒能中選，可以通過該流程再次報價，如果符合條件，就有機會在第二輪中選。這也給沒中選的企業(yè)提供了重新競爭的機會。

那從現(xiàn)場看，錨點價機制對企業(yè)報價有什么影響？

1月13日，參與現(xiàn)場投標的微創(chuàng)醫(yī)療相關負責人告訴每經(jīng)記者，就現(xiàn)場直觀感受而言，錨點價機制對引導企業(yè)理性報價、避免無序內(nèi)卷起到了關鍵作用，體現(xiàn)了政策向“價值與可持續(xù)”導向的升級。錨點價格是指同競價單元入圍的有效申報企業(yè)“競價比價價格算數(shù)平均價點65%”與“最低競價比價價格”二者取高值。相當于為企業(yè)報價劃定了更清晰的合理區(qū)間：一方面避免“唯低價是取”帶來的非理性競爭，另一方面也抑制脫離成本與價值的虛高報價。

上述微創(chuàng)醫(yī)療相關負責人認為，這種機制讓企業(yè)可以更聚焦“真實成本—產(chǎn)品價值—長期履約”的平衡。報價基于規(guī)?；a(chǎn)、供應鏈優(yōu)化等成本基礎，同時也充分考慮產(chǎn)品的技術附加值、質(zhì)量體系投入與臨床服務保障要求，既符合錨點價邏輯，也為持續(xù)穩(wěn)定供貨和合規(guī)經(jīng)營預留合理空間。整體來看，競爭氛圍正在從“單點價格競爭”轉(zhuǎn)向“綜合能力競爭”。錨點價機制引導行業(yè)從價格競爭轉(zhuǎn)向價值競爭，而價值的核心就是技術創(chuàng)新。

根據(jù)規(guī)則，若企業(yè)報價低于錨點價，需詳細說明成本構成，包括制造成本、期間費用、配送費用及稅費等。

據(jù)現(xiàn)場參會人士表示，現(xiàn)場確實存在較為嚴格的問詢與說明機制。按照規(guī)則要求，對于報價明顯偏離合理區(qū)間、尤其是顯著低價的情況，需要企業(yè)能夠自洽地說明成本構成與履約能力，包括原材料、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制、物流配送、售后服務與供應保障等關鍵環(huán)節(jié)，確保報價具備可持續(xù)性，避免出現(xiàn)“低價不可持續(xù)”帶來的供貨或服務風險。這類安排的本質(zhì)，是把集采從“一次性競價”升級為“全周期履約選擇”，形成規(guī)則閉環(huán)：價格要可承受，質(zhì)量與供應更要可驗證。

現(xiàn)場報價與行業(yè)此前預期大體一致

據(jù)悉，藥物涂層球囊32家企業(yè)的42個產(chǎn)品投標并全部中選，泌尿介入類耗材有195家企業(yè)的454個產(chǎn)品投標，170家企業(yè)的398個產(chǎn)品中選。此外，具有特殊功能的藥物刻痕球囊、測壓軟鏡導管等生產(chǎn)企業(yè)均中選。

藥物涂層球囊通過擴張血管并釋放藥物改善血管狹窄問題，根據(jù)血管部位可分為冠脈球囊和外周血管球囊，本次將其納入集采，與前期已集采的心臟支架和外周血管支架有效協(xié)同。泌尿介入類耗材用于腎結石、輸尿管結石患者取石手術，不同手術方案使用不同類型的耗材，涉及產(chǎn)品復雜，此前是集采“空白區(qū)”。

兩類耗材最終的“錨點價”及最高限價定在多少？與此前預測差距大嗎？

每經(jīng)記者從參會人員處獲悉，根據(jù)采購文件，本次冠脈藥物球囊類產(chǎn)品最高限價為5600元。同時，規(guī)則對再次報價設置了明確約束：文件明確提出，再次報價的競價比價價格不高于同品種最高有效申報價的70%。在市場溝通層面，這條約束相當于為再次報價形成了清晰邊界；在5600元這一最高限價框架下，70%對應的參考值約為3920元，有助于提高規(guī)則的可執(zhí)行性與市場預期的穩(wěn)定性。

至于錨點價，它并非預先固定，而是根據(jù)同競價單元企業(yè)的有效報價計算形成，屬于“結果型參數(shù)”，最終仍需以國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室的官方公告為準。錨點價機制的意義在于把競爭拉回到更可持續(xù)的區(qū)間，既擠壓不合理水分、提升患者可及性，也為企業(yè)維持質(zhì)量體系投入、穩(wěn)定供貨與服務保障留出必要空間。

從現(xiàn)場報價分布看，整體與行業(yè)此前對最高限價及再次報價約束框架的預期大體一致，但也出現(xiàn)分化，少數(shù)企業(yè)采取了較為激進的低價策略。

政策導向從“擴面降價”轉(zhuǎn)向“穩(wěn)價提質(zhì)”，業(yè)內(nèi)呼吁常態(tài)化政策溝通機制

作為高值耗材帶量集采的親歷者，從業(yè)者是如何看待行業(yè)近年來的變化的？在接受每經(jīng)記者采訪時，有參會人士將核心變化概括為三個方面：

一是政策導向從“擴面降價”轉(zhuǎn)向“穩(wěn)價提質(zhì)”。早期集采更多是解決“價格虛高”問題，現(xiàn)在像錨點價、創(chuàng)新激勵等機制的推出，讓政策更兼顧普惠民生與產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

二是行業(yè)競爭從“內(nèi)卷價格”轉(zhuǎn)向“綜合能力競爭”。研發(fā)、質(zhì)量體系、供應服務、合規(guī)能力成為核心變量。過去部分企業(yè)為了中標盲目壓價，現(xiàn)在隨著規(guī)則完善，技術實力、產(chǎn)品質(zhì)量、臨床價值成為核心競爭力，倒逼企業(yè)回歸創(chuàng)新本源。

三是國產(chǎn)替代進程加速，產(chǎn)業(yè)自信不斷提升。近年來，國產(chǎn)高值耗材的市場占有率持續(xù)提升，冠脈支架、藥物球囊等品類的國產(chǎn)化率已經(jīng)很高，背后是國產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力、質(zhì)量控制能力的全面提升。

針對后續(xù)集采政策，有業(yè)內(nèi)人士告訴每經(jīng)記者，希望能持續(xù)完善“價值采購”的評價體系，在價格之外，進一步提升產(chǎn)品質(zhì)量、臨床療效、創(chuàng)新屬性、售后服務等維度的權重，讓真正有價值的創(chuàng)新產(chǎn)品獲得合理溢價空間。

另外，該人士建議建立常態(tài)化的政策溝通機制，讓企業(yè)能更及時地參與到規(guī)則制定的討論中，使政策更貼合行業(yè)實際；希望完善集采后的全流程監(jiān)管，包括產(chǎn)品質(zhì)量追溯、企業(yè)信用評價等，保障合理回款周期與透明規(guī)則，讓企業(yè)能夠持續(xù)投入研發(fā)與質(zhì)量改進，推動行業(yè)形成長期良性生態(tài)。

針對不同廠家生產(chǎn)的同一耗材，可以采取哪些手段進行質(zhì)量評估？

田浩伶表示，首先，能夠參加集采的產(chǎn)品肯定都是通過了藥監(jiān)等相關部門的嚴格審批，并且嵌入常態(tài)化監(jiān)管。有行業(yè)內(nèi)監(jiān)管的評估過程和相關數(shù)據(jù)支撐才能獲批上市和投入使用。其次，產(chǎn)品還基于臨床端實時反饋核心指標統(tǒng)計和真實世界數(shù)據(jù)進行跟蹤評估，對于生產(chǎn)端的一致性管控，可由業(yè)內(nèi)權威機構隨機抽檢并出具報告，開展全周期風險監(jiān)控，確保對產(chǎn)品質(zhì)量各環(huán)節(jié)進行監(jiān)控，全鏈條追溯確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。關于全鏈條的監(jiān)測，如藥監(jiān)部門對產(chǎn)品企業(yè)的監(jiān)管、醫(yī)療機構使用產(chǎn)品對不良事件是否及時上報等，國家都有嚴格的監(jiān)管手段和措施。

對中標后產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，可建立產(chǎn)品從生產(chǎn)到供應再到流通渠道的全流程跟蹤，對臨床數(shù)據(jù)進行真實評價，多部門聯(lián)合開展不定期的產(chǎn)品質(zhì)量飛行檢查，強化考核力度并完善問責機制，對企業(yè)資質(zhì)進行動態(tài)管理，從而完善集采后的監(jiān)管。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟新聞 劉國梅 攝