"" 資本眼 一周行情 12月8日至12月12日，醫(yī)藥生物指數下跌0.29%，跑贏上證指數0.05個百分點。創(chuàng)新藥（BK1106）周內下跌1.46%；恒生醫(yī)療保健業(yè)指數（HSCICH）周內下跌2.26%；港股創(chuàng)新藥ETF（513120）周內下跌2.18%。 一周點評 上周A股和H股醫(yī)藥板塊跑輸大盤，在申萬31個一級子行業(yè)中周漲跌幅排名為第17位；在恒生12個一級子行業(yè)中周漲跌幅排名為第11位。 創(chuàng)新藥依然是板塊投資主線。今年下半年以來，國內的BD（商務拓展）出海交易雖有短暫真空，但仍在持續(xù)，近段時間也有多個交易誕生。中郵證券認為，跨國制藥企業(yè)的購買行為系對國內創(chuàng)新藥公司創(chuàng)新研發(fā)實力的背書與認可。進一步來看，其認為系中國創(chuàng)新藥產業(yè)鏈能力、管線數量和質量、研發(fā)效率在全球的強大競爭優(yōu)勢催生出的結果，堅定看好長期的產業(yè)趨勢。 一周新股動向 實體瘤細胞治療企業(yè)君賽生物遞表港交所 首款產品預計明年申報上市 12月10日，君賽生物向港交所主板遞交上市申請，中信證券為獨家保薦人。君賽生物成立于2019年，主要研發(fā)方向是針對最常見或最具挑戰(zhàn)的實體腫瘤，集中于安全、有效、可及且可負擔的免疫細胞療法。 目前，君賽生物沒有商業(yè)化產品獲批，2023年至2025年上半年，公司累計虧損超3.5億元。研發(fā)管線中，GC101是全球首款無需高強度清淋化療和IL-2給藥的腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法。 TIL療法通過從患者自體腫瘤組織中提取腫瘤浸潤淋巴細胞，經體外擴增和修復后回輸體內，發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床試驗數據顯示，單次給藥，TIL療法能夠為多種晚期實體瘤患者帶來深度且持久的臨床獲益，部分患者甚至有望實現治愈。 目前，GC101針對PD-1抗體治療失敗的晚期黑色素瘤的臨床試驗已進入關鍵II期，預計2026年提交生物制品許可申請；用于治療非小細胞肺癌的臨床管線目前處于Ib期臨床。 創(chuàng)新眼 一周臨床試驗動向 根據醫(yī)藥魔方提供的數據，12月8日至12月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心共披露96條臨床試驗登記信息，其中30條為處于臨床試驗II期及以上的創(chuàng)新藥新登記臨床試驗信息。 "" 數據來源：醫(yī)藥魔方 上周，有8款創(chuàng)新藥獲批。 "" 數據來源：醫(yī)藥魔方 前沿洞察 全球首個CDK2/4/6抑制劑獲批上市，用于乳腺癌治療 12月11日，國家藥監(jiān)局官網顯示，正大天晴1類新藥庫莫西利獲批上市，聯合氟維司群，用于既往接受內分泌經治的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。 乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤之一，《2024中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌指南》等權威指南，均推薦CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療作為HR+/HER2-晚期乳腺癌的一線方案。 根據IQVIA MIDAS最新數據，2024年，CDK4/6抑制劑于全球范圍內的銷售額約為147.77億美元。另據Evalute Pharma及多家機構預測，CDK4/6抑制劑在早期乳腺癌適應證的推動下，全球市場規(guī)模預計提升約240億美元。 然而，耐藥問題是CDK4/6臨床應用的重要挑戰(zhàn)。真實世界數據顯示，約20%的HR+乳腺癌患者對內分泌治療存在原發(fā)耐藥，另外30%~40%患者在接受內分泌聯合CDK4/6抑制劑治療后會出現繼發(fā)性耐藥。 庫莫西利作為一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，尤其對CDK4激酶抑制能力較強，有望解決當前CDK4/6抑制劑的耐藥難題。 在2024年CSCO學術年會上，正大天晴以口頭報告的形式公布了庫莫西利在針對內分泌經治的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期臨床（TQB3616-III-01）的研究結果。數據顯示，試驗組庫莫西利聯合氟維司群的中位PFS為16.62個月，較對照組PFS延長9.16個月；庫莫西利聯合治療將疾病進展/死亡風險降低64%（HR=0.36，P＜0.0001）。 這也是庫莫西利迄今為止最新的研究數據。除了晚期內分泌經治人群，今年7月，庫莫西利的第2項適應證的上市申請也已獲得受理，用于HR+/HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的初始內分泌治療。 又一款國產流感新藥獲批上市，來自健康元 12月11日，健康元宣布，1類創(chuàng)新藥瑪帕西沙韋（TG-1000膠囊）獲國家藥監(jiān)局批準上市，適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關并發(fā)癥高風險患者。 瑪帕西沙韋為創(chuàng)新抗流感1類新藥，是一種新型帽依賴性核酸內切酶抑制劑，最早由太景醫(yī)藥研發(fā)。2023年3月，太景醫(yī)藥授予健康元該藥的知識產權許可以獨家研發(fā)、生產、銷售、許諾銷售瑪帕西沙韋。 在一項III期臨床研究中，瑪帕西沙韋組與安慰劑組所有流感癥狀緩解的中位時間分別為60.9小時和87.9小時，顯示達到主要療效指標并具有統計學差異。針對乙型流感患者，該藥治療組所有流感癥狀緩解中位時間較安慰劑組縮短31小時。 一項對青少年流感患者的III期臨床研究中，瑪帕西沙韋組較安慰劑組的所有流感癥狀緩解中位時間縮短61.0小時。 醫(yī)藥魔方數據顯示，目前國內已有6款甲流或乙流藥物獲批上市，除了新增的瑪帕西沙韋，還包括奧司他韋、瑪巴洛沙韋、瑪舒拉沙韋、昂拉地韋和瑪硒洛沙韋。其中，奧司他韋已參加藥品集采。 醫(yī)藥觀察 中標企業(yè)頻頻棄標 大型醫(yī)療設備采購有何難言之隱？ 好不容易才中標的項目，企業(yè)為何選擇棄標？ 今年5月，安徽省衛(wèi)健委公示一則核磁共振成像系統（MR）采購公告，此后3個月7次修改招標文件，終于敲定中標結果后，中標企業(yè)卻又主動棄標——近日，安徽省縣域醫(yī)共體MR采購項目的波折，揭開了醫(yī)療設備采購領域的難言之隱。 據《每日經濟新聞》記者不完全統計，2025年以來，國內醫(yī)療設備招標市場上，中標商主動棄標的案例屢見不鮮，比起中標數月后棄標，更常見的情形是“閃電式”棄標，比如全球知名品牌GE醫(yī)療（美國通用電氣醫(yī)療），在四川省馬爾康市醫(yī)院，中標3天后就宣布棄標。 明明生意不容易做，企業(yè)為何放過已經到手的項目？近日，《每日經濟新聞》記者圍繞此次招標項目展開調查，獨家采訪招標項目負責人、頭部廠商員工及相關方，發(fā)現在醫(yī)療設備領域，此類棄標案例逐年增加，背后交織著低價惡意競爭、傾向性招標、職業(yè)“質疑”頻發(fā)等多重矛盾。 ""