每日經(jīng)濟新聞 2025-11-18 17:46:08
每經(jīng)AI快訊，11月18日，透景生命公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，已完成“人乳頭瘤病毒核酸檢測與16/18分型試劑盒（熒光PCR法）”產(chǎn)品原注冊證相關事項的變更。變更后的預期用途包括：用于定性檢測人宮頸脫落細胞中14種高危型人乳頭瘤病毒核酸，并對HPV16、HPV18進行分型檢測；可用于篩查宮頸細胞學檢查為ASC-US結果的患者，以確定是否需要進行陰道鏡檢查；對于30歲及以上的女性，可結合細胞學病史和其他風險因素評估，用于宮頸癌初篩、聯(lián)合篩查及患者管理。
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