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億帆醫(yī)藥:全資子公司收到鹽酸沙丙蝶呤散劑境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)受理通知書(shū) 為國(guó)內(nèi)首個(gè)仿制藥申報(bào)

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-09-29 16:12:02

每經(jīng)AI快訊,9月29日,億帆醫(yī)藥(002019.SZ)公告稱(chēng),公司全資子公司四川德峰藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的鹽酸沙丙蝶呤散劑境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書(shū)》。該藥品適用于降低四氫生物蝶呤(BH4)反應(yīng)性苯丙酮尿癥(PKU)所致的高苯丙氨酸血癥(HPA)患者血中苯丙氨酸(Phe)水平,可用于成人及1月齡以上兒童。截至本報(bào)告披露日,除本公司外,國(guó)內(nèi)鹽酸沙丙蝶呤散劑上市申報(bào)僅1家企業(yè),為AnnoraPharmaPrivateLimited(注冊(cè)分類(lèi)為化藥5.2類(lèi))。目前國(guó)內(nèi)無(wú)鹽酸沙丙蝶呤散劑上市,公司按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3類(lèi)申請(qǐng)上市許可,為國(guó)內(nèi)首個(gè)仿制藥申報(bào)。

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