8月25日，三生制藥（01530.HK）公布了2021年中期業(yè)績(jī)。數(shù)據(jù)顯示，上半年，三生制藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入31.1億元，同比上期增長(zhǎng)15.3%；毛利25.9億元，同比上期增長(zhǎng)16.7%；歸母凈利潤(rùn)9億元，同比增長(zhǎng)28%。

上半年，三生制藥研發(fā)銷售保持領(lǐng)先，核心產(chǎn)品特比澳、益比奧和賽博爾的銷售保持有力

增長(zhǎng)。同時(shí)持續(xù)加大研發(fā)投入，上半年研發(fā)投入3.4億元，同比增長(zhǎng)36%。在研管線推進(jìn)速度顯著提高。未來(lái)三生制藥將不斷升級(jí)自身研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、投資合作為一體的體系化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位。

核心產(chǎn)品特比澳等優(yōu)勢(shì)顯著，OTC產(chǎn)品蔓迪擁有高增長(zhǎng)潛力

2021年上半年，三生制藥核心業(yè)務(wù)收入快速增長(zhǎng)。多款核心產(chǎn)品如特比澳、益比奧、益賽普、蔓迪等取得了強(qiáng)勁增長(zhǎng)，穩(wěn)居行業(yè)領(lǐng)先地位。

用于治療血小板減少癥的龍頭產(chǎn)品特比澳在2021年上半年銷售額15.21億元，同比增長(zhǎng)10.7%，市場(chǎng)份額72.3%；兩種重組人促紅素產(chǎn)品益比奧和賽博爾銷售額升至5.43億元，同比增長(zhǎng)17.6%，市場(chǎng)份額42.8%；用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病的益賽普銷售額4.29億元，同比大幅增長(zhǎng)29.5%。伊尼妥單抗被納入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南（2021年版）》，成為晚期乳腺癌患者抗HER2治療全過(guò)程的基礎(chǔ)藥物。

2021上半年，生發(fā)產(chǎn)品蔓迪（通用名：米諾地爾酊）為三生制藥打開(kāi)新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。蔓迪銷售額快速增長(zhǎng)至2.58億元，同比增幅高達(dá)100.3%。根據(jù)CPA數(shù)據(jù)，蔓迪在同類產(chǎn)品中市占率71.5%，市場(chǎng)地位保持絕對(duì)領(lǐng)先。

目前，蔓迪的銷售渠道覆蓋國(guó)內(nèi)約2,000多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、近40,000家零售藥店以及天貓、京東等互聯(lián)網(wǎng)銷售平臺(tái)，并與植發(fā)連鎖機(jī)構(gòu)雍禾植發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作，市場(chǎng)認(rèn)可度高。

中報(bào)業(yè)績(jī)顯示，蔓迪醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入占蔓迪總收入約20%，同比增長(zhǎng)約74%；蔓迪目前在零售藥店渠道的覆蓋度較低，具有潛在提升空間。2021年上半年，蔓迪零售藥店收入占蔓迪總收入約25%，同比增長(zhǎng)233%。

中國(guó)有2.5億脫發(fā)人群，目前蔓迪的滲透率僅占1-2%，未來(lái)隨著脫發(fā)治療需求的與日俱增，蔓迪作為外用OTC生發(fā)藥物龍頭，存在巨大的增長(zhǎng)潛力。華金證券分析師預(yù)計(jì)，蔓迪在深耕醫(yī)院渠道20年之后積淀深厚，今年有望翻倍增長(zhǎng)。

此外，三生制藥通過(guò)合作引進(jìn)的產(chǎn)品即將形成潛在收入貢獻(xiàn)。公司與日本東麗合作產(chǎn)品Remitch（鹽酸那呋拉非口崩片）III期臨床橋接試驗(yàn)已獲成功，上市后將有望成為透析瘙癢治療領(lǐng)域的獨(dú)家品種。依托三生制藥在腎科領(lǐng)域強(qiáng)大的銷售渠道能力，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品有望能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)百萬(wàn)患者帶來(lái)治療希望。

布局CDMO業(yè)務(wù)，均衡發(fā)展提高抗風(fēng)險(xiǎn)能力

除了不斷增長(zhǎng)的核心產(chǎn)品之外，三生制藥還通過(guò)布局合同開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)組織（CDMO）業(yè)務(wù)，增加收入規(guī)模。這也是核心產(chǎn)品之外、均衡業(yè)務(wù)布局的收入來(lái)源之一。

上半年，三生制藥CDMO業(yè)務(wù)收入增加至4,005萬(wàn)元，與去年同期相比增加9.4%。該部分業(yè)務(wù)由德生生物（沈陽(yáng)德生）、三生國(guó)健、意大利Sirton等子公司共同構(gòu)成。其中，德生生物總規(guī)劃面積500畝，旨在建成一個(gè)符合中國(guó)、歐盟和美國(guó)相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求的，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先并面向國(guó)際市場(chǎng)的生物藥CDMO基地、生物制藥原輔材料和耗材制造基地以及生物制藥核心工藝裝備基地。德生生物一期工程占地面積超過(guò)110畝，規(guī)劃建設(shè)19.9萬(wàn)升的原液生產(chǎn)線及累計(jì)1億劑/年注射劑產(chǎn)能，首期7.6萬(wàn)升產(chǎn)能預(yù)計(jì)將在2022年投產(chǎn)。

CDMO產(chǎn)線能夠支持單抗、雙抗、中和抗體、疫苗及mRNA核酸藥物等多種生物藥的生產(chǎn)，滿足生物藥從早期的樣品結(jié)構(gòu)分析到上市后商業(yè)化全流程的生產(chǎn)需求。產(chǎn)線配置多樣化的反應(yīng)器規(guī)模，可滿足小批量樣品試驗(yàn)和大批量商業(yè)化生產(chǎn)的不同需求場(chǎng)景。

目前，制劑產(chǎn)能合計(jì)超過(guò)2億劑，覆蓋西林瓶水針、凍干粉針、預(yù)充針等生物制劑。公司CDMO業(yè)務(wù)產(chǎn)線還獲得中國(guó)、巴西、哥倫比亞、烏克蘭、歐盟等多國(guó)GMP認(rèn)證，并成功通過(guò)了監(jiān)管部門的所有審查。

三生制藥表示，集團(tuán)通過(guò)戰(zhàn)略布局CDMO業(yè)務(wù)以增加其收入規(guī)模，包括可能于未來(lái)合適的時(shí)機(jī)引入戰(zhàn)略投資者。

35項(xiàng)在研產(chǎn)品進(jìn)度加快 未來(lái)有望撬動(dòng)新業(yè)績(jī)

在研發(fā)方面，三生制藥通過(guò)自主研發(fā)和外部合作，持續(xù)加快管線推進(jìn)速度。2021年上半年，三生制藥治療領(lǐng)域覆蓋腫瘤科14項(xiàng)，自身免疫科及其他疾病14項(xiàng)，腎科6項(xiàng)，皮膚科1項(xiàng)，共計(jì)擁有35項(xiàng)在研產(chǎn)品，其中24項(xiàng)為創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)。根據(jù)藥物類型包含21項(xiàng)單抗或雙抗產(chǎn)品，5項(xiàng)其他生物制品，9項(xiàng)小分子藥物。這些在研產(chǎn)品有望成為未來(lái)撬動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的新產(chǎn)品。

截至2021上半年三生制藥在研管線

從研發(fā)進(jìn)程看，在研產(chǎn)品中有6項(xiàng)已提交NDA或在III期臨床階段的產(chǎn)品，8項(xiàng)II期臨床開(kāi)發(fā)階段的產(chǎn)品，6項(xiàng)I期臨床開(kāi)發(fā)及IND申請(qǐng)階段的產(chǎn)品。

6項(xiàng)已提交NDA或在III期臨床階段的產(chǎn)品：

（1）預(yù)充式益賽普水針劑（301S）已于今年7月向國(guó)家藥監(jiān)局提交NDA申請(qǐng)生產(chǎn)批件并獲受理。

（2）與日本東麗合作產(chǎn)品鹽酸納呋拉啡（TRK820）用于治療維持性血液透析患者難治性瘙癢癥的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)，與日本III期試驗(yàn)結(jié)果一致性結(jié)論成立。

（3）米諾地爾泡沫劑型（MN709）完成在男性脫發(fā)患者中與Rogaine®頭對(duì)頭比較的III期研究，結(jié)果預(yù)計(jì)今年三季度公布。

（4）特比澳用于兒童ITP的III期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。此外特比澳用于血小板減少風(fēng)險(xiǎn)的慢性肝功能障礙患者在圍手術(shù)期的動(dòng)員的Ib/II期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。

（5）包含（SSS11）pegitiscase在內(nèi)的組合療法SEL-212已在美國(guó)啟動(dòng)用于慢性難治性痛風(fēng)的III期臨床試驗(yàn)。目前公司正在進(jìn)行SSS11用于高尿酸水平的頑固性痛風(fēng)患者的I期臨床試驗(yàn)。

（6）抗CD20單抗（304R）已完成III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核。公司已完成304R與利妥昔單抗(Rituximab,Rituxan®)在零腫瘤負(fù)荷非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及藥代動(dòng)力學(xué)方面的I期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。

8項(xiàng)II期臨床開(kāi)發(fā)階段的產(chǎn)品：

（1）長(zhǎng)效促紅素（SSS06）已完成隨機(jī)II期臨床試驗(yàn)患者招募工作。

（2）長(zhǎng)效促紅素（RD001）已完成在健康志愿者中的劑量遞增的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)I期臨床研究。II期臨床試驗(yàn)受試者入組正在進(jìn)行中。

（3）抗IL-17A單抗（608）已完成健康志愿者的劑量遞增I期臨床試驗(yàn)，并正在進(jìn)行斑塊狀銀屑病患者的II期臨床試驗(yàn)。

（4）抗IL-5單抗（610）已完成健康志愿者的劑量遞增I期臨床試驗(yàn)，即將啟動(dòng)哮喘患者Ib/II期試驗(yàn)。

（5）抗TNF-α單抗（SSS07）已完成健康志愿者及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者I期臨床試驗(yàn)。

（6）抗VEGF單抗（601A）已完成用于治療老年性黃斑變性（AMD）及糖尿病黃斑水腫(DME)患者的兩項(xiàng)劑量遞增的I/IIa期臨床試驗(yàn)，已啟動(dòng)視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)、視網(wǎng)膜中央RVO（CRVO）及近視繼發(fā)的脈絡(luò)膜新生血管適應(yīng)癥（pmCNV）患者的三項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)。

（7）抗EGFR單抗（602）已完成602分別用于健康志愿者及結(jié)直腸癌患者的兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)，并已啟動(dòng)該產(chǎn)品用于結(jié)直腸癌患者的II期臨床試驗(yàn)。

（8）抗HER2單抗（302H）聯(lián)合602在HER2陽(yáng)性、KRAS/NRAS/BRAF野生型結(jié)直腸癌患者的I/II期臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，此外302H聯(lián)合抗CD47融合蛋白IMM01治療HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤。

6項(xiàng)I期臨床開(kāi)發(fā)及IND申請(qǐng)階段的產(chǎn)品：

（1）抗PD1單抗（609A）已完成用于多種癌癥患者的美國(guó)I期臨床試驗(yàn)，中國(guó)I期臨床試驗(yàn)已完成患者入組。該產(chǎn)品與302H、貝伐珠單抗、化療等聯(lián)合用于治療多種癌癥已向國(guó)家藥監(jiān)局提出IND申請(qǐng)。

（2）抗IL-4Rα單抗（611）已在美國(guó)完成對(duì)健康志愿者的劑量遞增I期臨床試驗(yàn)，正在中國(guó)對(duì)特應(yīng)性皮炎患者啟動(dòng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。

（3）治療貧血的HIF-117（SSS17）正在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)患者入組。

（4）用于治療HER2陽(yáng)性癌癥的抗HER2單抗（612）已獲得國(guó)家藥監(jiān)局IND批件。

（5）抗IL-1β單抗（613）已獲得國(guó)家藥監(jiān)局兩項(xiàng)IND批件，在幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）和周期性發(fā)熱綜合癥患者中進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（6）抗PD1/HER2雙特異性抗體（705）已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)在HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤患者中進(jìn)行臨床試驗(yàn)，中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已遞交國(guó)家藥監(jiān)局。

一方面，三生制藥目前擁有由近600名經(jīng)驗(yàn)豐富的科學(xué)家組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。在自身免疫疾病領(lǐng)域，擁有國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)的抗IL-4Rα抗體、抗IL-5抗體及抗IL-17A抗體等研發(fā)管線，在腫瘤領(lǐng)域，聚焦研發(fā)新型的下一代生物療法包括程式設(shè)計(jì)CAR-T細(xì)胞療法、免疫檢查點(diǎn)抑制劑、巨噬細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)劑、雙特異性抗體及其他新型抗體、抗新靶點(diǎn)抗體、聯(lián)合療法。

另一方面，三生制藥還尋求與全球領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)和生物科技公司合作，共同開(kāi)發(fā)優(yōu)質(zhì)藥品，同時(shí)將全球優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品引進(jìn)國(guó)內(nèi)。合作伙伴包括Toray、三星Bioepis、Refuge Biotechnologies、Verseau、TLC、Gensight、Sensorion等。未來(lái)一年內(nèi)，三生制藥預(yù)計(jì)將提交多項(xiàng)IND申請(qǐng)。

（本文不構(gòu)成任何投資建議，信息披露內(nèi)容以公司公告為準(zhǔn)。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。）